真空衰减法检漏仪

真空衰减法密封性测试

当前欧美等发达国家各类无损密封性检测方法已经广泛应用于药品包装密封性检测，其中，真空衰减法是无损密封性检验的通用解决方案。其原理，就是通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

微泄露密封性测试仪适用于包装物密封性测试，采用真空/压力衰减法测试原理，*无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄露。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶、泡罩包装等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。广泛被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等使用。

将微泄露密封性测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散到测试腔内，传感器技术检测时间和压力的变化，与标准值进行比较，从而判断试样是否泄漏。

不同于以往的水检法对试样造成的破坏，仪器采用真空衰减法测试原理实现无损检测技术。采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；测试结果非主观性判断，无需人工参与，数据准确性与客观性。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备有较好的检测适应性；可用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；

是一种高规格的干式包装检漏仪，旨在解决护理点测试（POCT）耗材制造中的QA/QC需求。

MidiTEST真空衰减法检漏仪是一种无损、干式泄漏密封完整性测试工作站，在QC/QA测试期间用于检测非多孔测试条包装中的泄漏，该泄漏可能由穿孔、针孔、密封区域的通道泄漏或机械薄弱密封等缺陷引起。MidiTEST是传统气泡排放和蓝色染料泄漏测试的自然升级。

MidiTEST由一个分为单独隔间（通道）的前装载托盘组成，允许同时测试测试条包。MidiTEST的工作原理是测量真空环境下包装产生的反作用力。通过监测力读数，可以在几秒钟内检测到尺寸小于10μm的孔。

MidiTEST进行无损、干密封完整性测试，这意味着测试完成后，任何被认为无缺陷的包装都可以重新引入生产线，大大减少浪费和成本。

该工作站具有基于 PC 的虚拟仪器控制系统，具有 HMI 触摸屏，可提供易于阅读的结果、指示和图形测试数据，以便于分析。用户可以按照标准 21 CFR Part 11 打印和存储测试结果和元数据。

MidiTEST真空衰减法检漏仪特征

●无损干泄漏试验方法

●自调整传感器

●多通道测试（标准为两通道、四通道和十通道，可定制配置）

●可以检测到小于10μm的孔

●操作简单

●无需专业工具

●测试周期短

●基于PC的控制系统

●不锈钢外壳工作和 CGMP 合规性

●高级软件容易完成多种参数设置

●USB 和 RS232 便于数据检索或存储

前面板显示屏幕，提供易于阅读的结果、指示和图形测试数据以帮助分析。用户可以存储符合 21CFR Pt 11 的测试和元数据并将其输出到打印机。

显示选定传感器位置的测试结果，显示相关测试条组件的良好密封完整性。